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辉瑞向FDA申请疫苗紧急使用 12月10日开会决定

日期:2020年11月21日 09:47 来源:观察者网 作者:佚名


【文/观察者网 熊超然】当地时间11月20日,美国制药企业辉瑞公司(Pfizer)在其官网宣布,该公司已正式向美国食品药品管理局(FDA)提交了新冠疫苗的紧急使用授权申请。

此前的11月9日和18日,辉瑞公司和德国生物新技术公司(BioNTech)曾先后两度公布消息称,双方合作研发的新冠疫苗有效率达90%和95%。

另据路透社、《纽约时报》等媒体20日报道,FDA计划定于12月10日举行会议,以评估辉瑞公司和BioNTech合作研发的新冠疫苗紧急使用授权申请。

据辉瑞公司在其官网上所发布的声明称,此次除了向FDA提交新冠疫苗紧急使用授权申请之外,该公司也已联同BioNTech在全球范围内向各国监管机构提交申请,包括了澳大利亚、加拿大、欧洲、日本和英国。

按照目前辉瑞的估算,该公司2020年年底将在全球生产5000万剂疫苗,到2021年年底将生产13亿剂疫苗。一旦获得授权,公司将能够在数小时内做好准备并开始分发疫苗。

据路透社援引知情人士的消息称,FDA计划于12月10日召开会议,讨论是否批准辉瑞和BioNTech合作开发的这款新冠疫苗的紧急使用授权申请,耗时大约三周时间。

所谓“紧急使用授权”,是指在FDA批准疫苗的紧急使用授权申请后,有限的一批美国人可立即被允许接种该款疫苗,这一过程将明显快于传统上长达数月的审批。但有FDA的官员表示,紧急授权的“门框”将会很高。

“虽然我们无法预测审查所需的时间,但FDA将会尽快审查申请。”FDA官员斯蒂芬·哈恩(Stephen Hahn)在一份声明中表示,该机构几个月来一直在就审查新冠疫苗的紧急使用授权申请做准备,将会在收到申请后随时开展审查工作。

据报道,辉瑞和BioNTech合作研发的这款新冠疫苗名为“BNT162b2”。11月9日,两家公司宣布称,其合作研发的新冠疫苗能阻止90%的感染;11月18日,他们又公布了最新的临床试验结果,称疫苗有效率达95%,且没有严重的副作用,在防护老年人方面也表现良好。

就在辉瑞和BioNTech公布自家新冠疫苗的好消息之际,当地时间11月16日,另一家美国生物科技公司摩德纳(Moderna)也发布声明称,根据一项III期试验(即大规模志愿者试验)的中期数据,该公司研发的实验性疫苗mRNA-1273在预防新冠病毒方面的有效性达到94.5%。

而综合《纽约时报》和美国有线电视新闻网(CNN)的消息,摩德纳计划在积累获得更多安全数据后,于本月晚些时候也向FDA申请紧急使用授权,FDA则将在审查完辉瑞后再尽快审查摩德纳的新冠疫苗。

报道指出,由于辉瑞和摩德纳的两款新冠疫苗使用的技术类似,且从大规模临床试验中所得到的安全性和有效性数据也非常相似,FDA很有可能将会同时考虑这两项申请。

《纽约时报》援引联邦政府官员和制药公司人员的消息指出,如果这两款疫苗都被FDA授权紧急使用的话,到今年年底前,疫苗的剂量将可能让约2000万美国人免疫新冠病毒,这一群体主要包括了医护人员和养老院年长人群。


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