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新冠病毒试剂盒企业回应:核酸检测假阴性现象频发

日期:2020年02月13日 06:38 来源:封面新闻 作者:佚名

2月12日,国家卫健委消息,全国新增新冠肺炎确诊病例2015例,新增疑似病例3342例。目前,在疑似新冠肺炎患者的确诊办法中,核酸检测是必不可少的一个环节。病毒核酸检测中,有的疑似新冠肺炎患者前几次检测呈阴性,但多次检测后最终呈阳性,“假阴性”现象频发令人关注。

近日,北京中日友好医院通知显示,一位武汉来京患者,2月5日被确诊为新冠肺炎。该患者入院前3次咽拭子新冠病毒核酸检测均为阴性,甲流核酸检测阳性,因此1月30日以“重症甲流”入院。入院后插管上呼吸机,通过肺泡灌洗检测发现新冠病毒核酸阳性。

当日,中国医学科学院院长王辰院士接受央视采访时表示,新型冠状病毒感染的核酸检测只有30%~50%的阳性率。华中科技大学公共卫生学院副院长徐顺清2月9日在湖北省召开的发布会上表示,新型冠状病毒侵害的部位主要是肺部,用核酸检测存在一定“假阴性”,也就是有一部分病人没有检测出来,漏诊,这样可能造成一些传染源没有真正被识别出来。

“假阴性”频发怎么办?检测试剂盒生产企业如何回应?近日,封面新闻记者就有关问题采访了试剂盒生产企业之一华大基因。该企业有关负责人表示,试剂盒检测结果不仅与试剂盒质量有关,还与新冠病毒自身特点、采样部位、采样量、运输和储存环节,以及实验室检测条件和人员操作有关。总体来说,核酸检测仍是目前疫情防控的重要检测手段,随着各个流程的规范、临床经验的积累等,检测质量会进一步提高。

封面新闻记者了解到,疫情发生以来,国家药监局已应急审批7个新型冠状病毒核酸检测试剂。华大基因是第一批获得应急审批的试剂盒生产企业。该企业有关负责人表示,公司用了72小时完成初步研发,并在通过严格的试剂盒工艺和质量控制等环节确保稳定性和准确性后,于1月14日宣布完成成品试剂盒全部研制。1月22日,华大基因新型冠状病毒检测试剂盒进入国家药监局的应急审批通道。1月26日,华大基因新型冠状病毒2019-nCov核酸检测试剂盒(荧光PCR法)和新型冠状病毒2019-nCov核酸检测试剂盒(联合探针锚定聚合测序法)及分析软件通过国家药监局应急审批程序,成为首批正式获准上市的抗击疫情的检测产品。

对试剂盒研发、审批时间过短可能引发检测结果不准确的质疑,华大基因回应称,“在整个研发阶段已充分考量检测准确性问题,这次审批与其他产品相比,审核环节未缩减,审核标准未降低。”

有专家此前建议,因核酸检测可能出现漏检,应将CT影像也纳入确诊标准。中日友好医院在发生“假阴性”事件后也回应称,不再以核酸检测阳性作为患者确诊、转运唯一标准。即使患者核酸检测阴性,只要由专家组根据流行病学史、影像检查结果、临床症状等综合表现判定为临床确诊病例的,也应第一时间转至定点医院收治,最大限度降低潜在疫情影响。

2月9日,北京大学人民医院呼吸内科主任高占成在国务院联防联控机制发布会表示,对确诊新冠肺炎,目前核酸检测是不可或缺的手段。

封面新闻:有媒体报道,新冠病毒检测试剂盒存在检测不准确的问题,请问华大基因生产的试剂盒检测准确率大概是多少?在研发过程中是如何对检测准确性进行把关的?

华大基因:对新型冠状病毒的核酸检测而言,采样、样本运输、核酸提取及检测过程等均可能对结果产生影响。华大基因新型冠状病毒检测准确性较高,目前临床使用评价积极。

2020年1月初,华大基因紧急组织科研及生产力量研制相关试剂盒,由于该病毒与蝙蝠类SARS病毒同源性较高,需针对2019-nCoV,设计特异检测试剂盒,确保准确鉴定,避免形成交叉误判。公司仅用了72小时完成初步研发,并在通过严格试剂盒工艺和质量控制等环节确保稳定性和准确性后,于1月14日宣布完成成品试剂盒全部研制。在整个研发阶段已充分考量检测准确性问题。

封面新闻:对媒体报道的“病例几次检测阴性后变阳”、“假阴性病人”现象,可能产生的原因是什么?

华大基因:试剂盒检测结果不仅与试剂盒质量有关,还与新冠病毒自身特点、采样部位、采样量、运输和储存环节,及实验室检测条件和人员操作有关。总体来说,核酸检测仍是目前疫情防控重要检测手段,随着各个流程的规范、临床经验的积累等,检测质量会进一步提高。

封面新闻:有评价认为,“假阴性”现象与试剂盒研发、审批时间短有关,华大基因有何评价?

华大基因:这次审批与其他产品审批相比,审核环节未缩减,审核标准未降低。在审批速度上,比以往加快,形式也灵活。

封面新闻:据报道,华大基因已被确定为第三方检测机构,目前,华大基因检测实验室完成了多少例疑似病例检测工作?目前主要为哪些医院的疑似病例开展检测?

答:华大基因“火眼”实验室由武汉华大医学检验所团队运营。截至2月11日19点,武汉华大医学检验所团队已累计接收武汉及湖北其他地区超1.5万人份的检测样本。

原标题:追访“新冠病毒”试剂盒企业:核酸检测“假阴性”因何频发?


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