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上海新兴医药产品艾滋抗体呈阳性 系中国医药600056控股

日期:2019年02月06日 10:07 来源:北京青年报 作者:佚名

2月5日,有媒体报道称,部分省市医疗机构接到名为《关于暂停使用上海新兴医药股份有限公司相关批号静注人免疫球蛋白的通知》文件,其中提到,上海新兴医药股份公司生产的20180610Z批号静注人免疫球蛋白被检测出艾滋抗体阳性,要求立即停用。

北京青年报记者调查发现, 静注人免疫球蛋白系上海新兴医药股份公司首推产品,主要适应症为急性炎症、血小板减少、川崎病、控制化疗感染等。临床医生指出,目前使用的上述产品都是从献血人血液中提取后制成。

媒体称一批免疫球蛋白艾滋抗体呈阳性

2月5日,《每日经济新闻》报道称,河南某医疗机构、上海某中心医院大外科主任医生接到相关通知,由上海新兴医药股份公司生产的一批静注人免疫球蛋白经江西省卫生健康委疾控中心检测,呈艾滋抗体阳性。要求各地各单位接通知后,立即停止使用该公司生产的20180610Z批号产品。

此后,该消息引发众多关注。“静注人免疫球蛋白到底是什么?呈艾滋抗体阳性又意味着什么?”成为大家最关心的问题。

据一名相关领域专家介绍,人体血浆中有两种蛋白,一种是白蛋白,一种是球蛋白。其中白蛋白主要是维持体液平衡和营养,而球蛋白,即免疫球蛋白,主要负责人体体液免疫。如果球蛋白低,人体抵抗力就差,“在临床上,免疫球蛋白除了用于球蛋白低的患者,还能用于治疗由于免疫紊乱所致的免疫性疾病。”

静注免疫球蛋白主要来自献血

一名临床医生告诉北青报记者,目前临床上所用的免疫球蛋白都是从献血人血液中提取出来所制成的药品,是人体球蛋白中的IgG。这名医生介绍,一般采集血液的前必须进行血液传播性疾病指标的检测,“主要包括乙肝,丙肝,艾滋病,梅毒,献血人这些指标都正常才能采血。”医生说,就算这些检查都正常了,也可能会存在一定的风险,“如果是在这些潜伏期,人体还没有产生技术手段可以检查到达抗体,那么可能存在检测不出来的情况。”

注射HIV抗体为阳性的免疫球蛋白会存在什么风险,专家表示,HIV抗体阳性说明用来分离免疫球蛋白的人体血浆可能来自携带艾滋病毒的人。而注射了这种HIV抗体阳性的免疫球蛋白,可能会感染HIV病毒,也可能不会感染。

北青报记者注意到,2019年1月15日,国家药品监督管理局曾在官网发布了2019年第1号公告,决定对静注人免疫球蛋白(pH4)和冻干静注人免疫球蛋白(pH4)说明书增加警示语,并对【不良反应】、【注意事项】、【老年用药】等项进行修订。其中增加警示语:“因原料来自人血,虽然对原料血浆进行了相关病原体的筛查,并在生产工艺中加入了去除和灭活病毒的措施,但理论上仍存在传播某些已知和未知病原体的潜在风险,临床使用时应权衡利弊。”

免疫球蛋白系事发公司首推产品

据上海新兴医药股份有限公司官方网站介绍,该系国家血液制品定点生产企业,主要从事血液制品的生产和销售,是一个集科研、生产、销售为一体的高科技外向型生物医药企业。“公司成立于2000年8月,由中国新兴(集团)总公司等单位共同发起,注册资本1.64亿元,于2009年随新兴集团整体重组并入中国通用技术集团。现由中国医药健康产业股份有限公司(中国医药600056)控股管理。”北青报记者注意到,在该公司官网产品推荐一栏, 静注人免疫球蛋白(pH4)位列第一。产品介绍显示,该产品适应症主要为:急性炎症、血小板减少、川崎病、控制化疗感染等。


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